La EMA aprueba la indicación de Rivaroxabán en el infarto

La Comisión Europea ha dado recientemente el visto bueno a la formulación oral del inhibidor del factor Xa rivaroxabán (comercializado en España como Xarelto, Bayer Pharma / Janssen Pharmaceuticals) para la prevención secundaria en pacientes adultos que han tenido un infarto (SCA con elevación de biomarcadores).

La dosis en esta nueva indicación es de 2,5 mg dos veces al día en combinación con la terapia antiplaquetaria estándar.

El Comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de Medicamentos de Uso Humano ha recomendado la aprobación de rivaroxabán para ACS en marzo, basado en gran medida en el ensayo ATLAS ACS 2 TIMI 51 que aleatorizó más de 15 000 pacientes. En dicho trabajo, la dosis de 2,5 mg dos veces al día, se asoció con una reducción en la mortalidad frente a placebo, en general y de origen cardiovascular, a pesar de un significativo aumento del riesgo de hemorragia y hemorragia intracraneal. La dosis de 5 mg también fue probada en el ensayo, sin embargo, se asoció con un mayor riesgo de hemorragia que superaba los beneficios del medicamento y por tanto no se recomienda.

La indicación en síndrome coronario agudo ha sido a menudo un desafío para la nueva generación de anticoagulantes orales en cuanto a su aprobación por los reguladores estadounidenses y europeos (otros fracasaron), en comparación con las otras indicaciones para dichos medicamentos (ej. fibrilación auricular, TEP). También en marzo de este año, por ejemplo, la FDA de EE.UU. decidió posponer su sentencia muy esperada sobre rivaroxabán en la prevención secundaria para SCA hasta obtener más información de seguridad.

Respecto a rivaroxabán los cardiólogos contamos cada vez con mayor experiencia, sobre todo en la indicación de fibrilación auricular (20mg/24h, 15 mg/24h si hay insuficiencia renal), con buenos resultados previos en los ensayos. La indicación en SCA es mucho más exigente porque se combina con un intenso tratamiento antitrombótico. El tiempo resolverá las dudas.

En España la indicación de prevención secundaria de SCA no está comercializada.


Enlaces:

  1. TheHeart.org - Rivaroxaban approved for ACS secondary prevention in Europe »


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