Consumidores americanos solicitan a la FDA la limitación del clopidogrel a no más de 1 año tras un stent

La asociación americana Public Citizen ha solicitado a la FDA añadir un recuadro de advertencia a la ficha técnica del clopidogrel para alertar a los pacientes del riesgo de sangrado que supone tomarlo junto a aspirina más de 12 meses tras la implantación de un stent farmacoactivo.

El grupo de defensa del consumidor también quiere pedir a la agencia que publicite estos riesgos, solicitando el envío de cartas "Dear Doctor" (especie de aviso que suele hacer la farmacéutica a los profesionales para notificar reacciones adversas u otros aspectos importantes) y distribuir una “guía de medicación” actualizada a los pacientes respecto a los mencionados "efectos adversos evitables que se producen con el uso de más de un año de clopidogrel".

La petición ya está avivando un intenso debate en EEUU en torno a la necesidad del tratamiento antiagregante dual tras el implante por el riesgo de trombosis de stent.

El Dr. Sidney Wolfe, fundador y asesor principal del grupo y el Dr. Neil Holtzman (Universidad Johns Hopkins School of Medicine) han enviado recientemente una misiva con la mencionada intención al comisario y los directores de la FDA. En ella, se resumen los datos que apoyan la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de menor duración, observando también que se implantaron en 2012 más de un millón de stents farmacoactivos (DES) sólo en los EE.UU. Además señalan que en octubre de 2012 (el último mes del que se dispone de datos), se hicieron en dicho país más de 2,2 millones de prescripciones de clopidogrel.

Es importante destacar que según Wolfe y Holtzman, "la FDA no ha revisado su recomendación desde 2008, a pesar de los nuevos datos disponibles".

La guía de medicación actual de la FDA (2011) señala que el clopidogrel "puede causar sangrado, que puede ser grave y en ocasiones puede conducir a la muerte".

La petición realizada por Public Citizen incluye que el nuevo etiquetado, guía del medicamento, y que las cartas a los profesionales alerten "frente a los mayores riesgos de hemorragia mayor y menor con el uso de más de 12 meses después de la implantación de un DES. Esta advertencia se hace necesaria tanto por la falta de evidencia de una mayor reducción de eventos trombóticos cardiovasculares, como de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, así como por las pruebas existentes del riesgo continuo de hemorragia mayor con el uso prolongado del fármaco". Acompañando a la carta, Public Citizen ha realizado un comunicado de prensa en el que señaló que la participación de Holtzman en la petición se debe a la muerte de su esposa, que tomaba clopidogrel y aspirina después de un implante de DES en enero de 2009. Su fallecimiento acaeció en junio de 2011, aún bajo DAPT, debido a una hemorragia cerebral aguda, masiva, a los 78 años de edad.

"El médico no lo sabía, y nosotros tampoco, que este fármaco con importantes riesgos, no proporcionaba ningún beneficio adicional en ese momento," según afirma Holtzman. "Es absurdo que los médicos continúen recetándolo y la gente todavía se esté tomando este medicamento durante más de un año después del implante de un stent cuando resulta que los estudios muestran que esto está poniendo en grave riesgo innecesariamente a muchas personas".

En respuesta a la carta y a la nota de prensa, el Dr. Dean Kereiakes (Cincinnati) desestimó este llamamiento, señalando que no hay pruebas concluyentes que sugieran que los eventos hemorrágicos mayores superen a los beneficios en términos de reducción de la trombosis del stent.

"Creo sinceramente que una declaración general de este tipo es irresponsable, en este momento. Actualmente, existe un ensayo aprobado por la FDA, con poder estadístico adecuado, a gran escala, diseñado para responder a esta pregunta".

Kereiakes, junto con la Dra. Laura Mauri (Boston, MA), es el investigador principal de un ensayo clínico aleatorizado de 20 000 pacientes, multisponsor, que compara DAPT 12 vs 30 meses en pacientes post- implantación de un DES.

No obstante, es cierto que cada vez surgen más estudios, algunos comentados en nuestro blog (por ejemplo, el interesantísimo Estudio Prodigy ») que cuestionan seriamente la duración de la DAPT. Incluso, ya se ha proporcionado la marca CE para una DATP inferior en algunos stent recubiertos determinados. La polémica está servida.

Como colofón, baste mencionar que la Dra. Roxana Mehran (Mount Sinai School of Medicine, New York, NY) presentará nuevos resultados a dos años que abordan el cese de la DAPT post-intervencionismo del registro PARIS en el próximo Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2013. Esperamos aporte algo más de luz sobre el particular.


Enlaces:

  1. TheHeart.org - Public Citizen to FDA: No more clopidogrel one year post-DES »


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