Estudio SAVOR-TIMI 53: Eficacia de saxagliptina en la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo II

Estudio donde se analizó si la administración de saxagliptina reducía la aparición de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo II. Los autores concluyen que este antidiabético inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 no se asocia a una disminución del riesgo cardiovascular.


Estudio SAVOR-TIMI 53: Eficacia de saxagliptina en la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo II

Los pacientes con diabetes mellitus tienen un mayor riesgo cardiovascular que aquellos con un buen perfil glucémico. De hecho, se ha considerado a la diabetes mellitus como un equivalente de enfermedad coronaria. Aunque un buen control glucémico ha demostrado reducir la incidencia de complicaciones micro vasculares, los resultados en cuanto a la reducción de las complicaciones macro vasculares han sido menos clarificadores.

Saxagliptina pertenece a un nuevo espectro de fármacos antidiabéticos orales. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la enzima dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), la cual degrada a las hormonas incretínicas GLP-1 y GIP. Al bloquear su degradación, estos fármacos incrementan los niveles naturales de incretinas y favorecen el control glucémico. A pesar de que existen pequeños estudios, sobre todo fase II, que demuestran que saxagliptina mejora el control glucémico y que esto puede reducir el riesgo cardiovascular, hasta la fecha no se habían desarrollado ensayos clínicos a gran escala para evaluar esta hipótesis.

Para ello se diseñó el estudio SAVOR-TIMI 53, recientemente presentado en el congreso europeo de cardiología celebrado en Ámsterdam y publicado en la prestigiosa revista New England Journal of Medicine. Se trata de un estudio fase IV, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico. Aquellos pacientes con diabetes mellitus tipo II con enfermedad cardiovascular establecida y/o múltiples factores de riesgo cardiovascular fueron aleatorizados a recibir saxagliptina a dosis de 5 mg/d (2,5 mg/d si filtrado glomerular renal <50 ml/min) o placebo. Los pacientes con enfermedad renal severa (Cr >6 mg/dL) o que se encontraban en diálisis o habían recibido un trasplante renal no fueron incluidos en el estudio. Como evento primario de eficacia se analizó la tasa de eventos cardiovasculares, definida como el combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus.

Se incluyeron un total de 16.492 pacientes, con un seguimiento medio de 2,1 años. El evento primario ocurrió en 613 pacientes en el grupo de saxagliptina y en 609 en el del placebo (7,3% vs. 7,2% respectivamente; HR=1,00; IC 95%: 0,89-1,12; p=0,99 para superioridad, p<0,001 para no inferioridad). En cuanto al evento combinado secundario (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, hospitalización por angina inestable, revascularización coronaria o insuficiencia cardiaca) ocurrió en 1.509 pacientes en el grupo de saxagliptina y en 1.034 pacientes en el de placebo (12,8% vs. 12,4% respectivamente; HR=1,02; IC 95%: 0,94-1,11; p=0,66). Un número mayor de pacientes del grupo de saxagliptina fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca que con placebo (3,5% vs. 2,8% respectivamente; HR=1,27; IC 95%: 1,07-1,51; p=0,007). Las tasas de pancreatitis aguda y crónica fueron similares en ambos grupos.

Los autores, a la vista de los resultados, concluyen que el uso de saxagliptina ni aumenta ni reduce los eventos isquémicos en pacientes con diabetes mellitus tipo II, aunque las tasas de insuficiencia cardiaca fueron mayores en aquellos tratados con este inhibidor de DPP-4. A pesar de que saxagliptina mejora el control glucémico, se necesitan otras aproximaciones para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo II.

En definitiva, más sombras que luces para el uso de los inhibidores de la DPP-4 como fármacos que reducen el riesgo cardiovascular. No obstante, no debemos perder la perspectiva, ya que este grupo farmacológico produce una mejora en el perfil glucémico del paciente, principal objetivo de su administración.


Enlaces:

  1. PubMed - Saxagliptin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus »


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