Estudio NOTION: TAVI comparable a Cirugía en estenosis aórtica “all comers”

ACC2015 San Diego. Múltiples estudios han demostrado la eficacia y seguridad de la opción transcatéter en el tratamiento de la estenosis aórtica severa de alto riesgo quirúrgico o inoperables. El estudio NOTION analiza por primera vez una población que recoge también pacientes de bajo riesgo quirúrgico.


Estudio NOTION: TAVI comparable a Cirugía en estenosis aórtica “all comers”

El estudio, realizado en 3 hospitales nórdicos, ha visto la luz simultáneamente en el congreso ACC y en la revista JACC. El estudio NOTION (Nordic Aortic Valve Intervention) incluyó casi 300 enfermos con estenosis aórtica severa sintomática mayores de 70 años, pero de bajo riesgo quirúrgico.

En la línea de otros estudios TAVI vs. reemplazo quirúrgico, es el primero en realizarse comparando cara a cara la cirugía (hasta ahora el patrón oro) en una población aleatorizada de “all comers” y apoya el imparable avance de la opción TAVI.

El ensayo aleatorizó 280 enfermos (edad media 79,1 años) con estenosis aórtica degenerativa y mortalidad predicha por el puntaje quirúrgico STS <4 a recibir cirugía o una TAVI autoexpandible (Corevalve). El diseño del estudio tiene previsto un seguimiento de 5 años, pero ahora se presentan los resultados a 1 año.

Dichos resultados a un año no mostraron diferencias significativas en ninguna en las dos ramas de tratamiento respecto al evento primario, que comprendía un compuesto de muerte de cualquier causa, ictus o infarto de miocardio (13,1% en TAVI vs. 16,3% en cirugía).

Tampoco hubo diferencias estadísticamente significativas en cuanto a muerte cardiovascular, AIT, complicaciones vasculares mayores o reintervención por disfunción protésica. No obstante, y como es lógico, las dos alternativas terapéuticas mostraron algunos eventos secundarios diferentes. Así, el grupo de pacientes TAVI (145, 53,8% varones) presentó menos sangrados mayores o potencialmente letales (11,3% vs. 20,9%; p=0,03), lesión renal (0,7% vs. 6,7%, p=0,01) o shock cardiogénico (4,2% vs. 10,4%, p=0,05) que los operados con extracorpórea (135, 52,6% varones).

Los pacientes de TAVI también pasaron menos tiempo en el hospital (media 8,9 vs. 12,9 días) y desarrollaron con menos frecuencia fibrilación auricular (al mes 16,9 vs. 57,8%; p <0,001 y al año; 21,2 vs. 59,4%;p <0,001). Sin embargo, el grupo TAVI precisó con más frecuencia implante de marcapasos definitivo (38% vs. 2,4%; p <0,001) y sufrió mayores tasas de insuficiencia aórtica remanente (moderada a severa: 15,7% vs. 0,9%, p <0,001).

Hay que tener en cuenta aquí, respecto a las TAVIS, el tipo y el modelo empleado, (una generación más antigua de Corevalve que la que empezamos a usar ahora), pues esto tiene influencia en el número de marcapasos (las expandibles con balón limitan muchísimo este porcentaje) y en el grado de insuficiencia aórtica residual, que tiene importancia pronóstica. Los nuevos modelos (los actuales como la Corevalve Evolut R, Lotus o la Sapien 3) sabemos que dejan mucho menos regurgitación paravalvular.

Por el lado del recambio valvular quirúrgico debemos sopesar el hecho de que la durabilidad es muy larga y hay datos concluyentes desde hace tiempo, mientras que de las TAVIs sólo ahora estamos empezando a conocer su evolución a largo plazo (aunque parece bastante buena, ver los resultados a 5 años del estudio PARTNER también presentados en el ACC 2015 y que también hemos comentado en CardioTeca).

Con todo, queda indudablemente más abierto el tratamiento de los enfermos con estenosis aórtica, de manera que serán los equipos médico-quirúrgicos (Heart Team), junto a los pacientes/familiares que deberán considerar todas las anteriores circunstancias para elegir la alternativa que mejor se adapta a los pacientes individualmente.


Enlaces:

  1. PubMed - Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients with Severe Aortic Valve Stenosis: One-year Results from the All-comers Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION) Randomized Clinical Trial »

Comentario del Dr. Iván Núñez Gil

Dr. Iván Núñez Gil

Iván J. Núñez Gil, licenciado en Medicina por la UCM de Madrid (Premio Extraordinario). Actualmente trabaja como cardiólogo intervencionista con interés en cuidados agudos cardiovasculares en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Miembro de varias sociedades científicas nacionales e internacionales (FESC). Acreditación europea ACC. Doctorado con calificación de Premio Extraordinario. Autor de múltiples artículos y capítulos de libros. Revisor y miembro del comité editorial de múltiples revistas nacionales e internacionales. Tutor de residentes y secretario del Comité de Tutores de la Sociedad Española de Cardiología. Twitter: @ibnsky »



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