Estudio EXAMINATION: Stents farmacoactivos en el infarto, se confirman los buenos resultados a largo plazo

Los resultados del seguimiento a dos años del estudio EXAMINATION confirman la eficacia y seguridad de los stents recubiertos de everólimus en el infarto agudo de miocardio. En comparación con quienes recibieron stents convencionales los pacientes que recibieron stents recubiertos presentaron menor incidencia de trombosis del stent y necesidad de nueva revascularización.


Estudio EXAMINATION: Stents farmacoactivos en el infarto, se confirman los buenos resultados a largo plazo

Pese a presentar menor incidencia de restenosis intrastent, tradicionalmente, ha habido dudas sobre la seguridad a largo plazo de los stents recubiertos. Más concretamente, hubo estudios que relacionaron el uso de stents recubiertos de primera generación con mayores tasas de trombosis tardía y muy tardía del stent.

El estudio Examination (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction) se ideó para probar la eficacia y seguridad de los stents recubiertos de segunda generación un contexto clínico protrombótico por excelencia, como es el infarto agudo de miocardio con elevación de segmento ST (SCACEST).

Se trata de un estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado. En él, se incluyeron a todos los pacientes que ingresaron con SCACEST en las primeras 48 horas después de la aparición de los síntomas y que fueron sometidos a angioplastia emergente e implante de un stent con un tamaño entre 2,25 mm y 4,0 mm. Los criterios de exclusión fueron: edad menor de 18 años; embarazo; intolerancia a la aspirina, clopidogrel, heparina, acero inoxidable, everolimus, o material de contraste; estar en tratamiento crónico con anticoagulantes orales, y SCACEST secundario a trombosis del stent. Todos los pacientes reclutados se aleatorizaron (relación 1:1) a recibir 1 de los 2 tratamientos: stent recubierto de everólimus o stent convencional de cromo-cobalto. El objetivo principal fue el combinado de muerte de cualquier causa, infarto de miocardio o cualquier revascularización al año. Para el estudio a 2 años, se analizaron también, de forma independiente, la trombosis del stent y la necesidad de revascularización de la lesión diana.

Entre el 31 de diciembre de 2008 y el 15 de mayo de 2010, 1.498 pacientes fueron aleatorizados a recibir stent recubierto de everólimus (n=751) o stent de cromo-cobalto (n=747). El porcentaje de pacientes con doble antiagregación fue similar en los dos grupos a los 2 años (17,3% vs. 17,2%, p=0,91). A los 2 años, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el end point primario, que ocurrió en 108 (14,4%) pacientes del grupo stent recubierto y en 129 (17,3%) pacientes del grupo de stent convencional (p=0,11). En cambio, de necesidad de revascularización de la lesión diana fue significativamente menor en el grupo de stent recubierto en comparación con el grupo de stent convencional (2,9 % vs. 5,6 %; p=0,009). Las tasas de trombosis probable y definitiva del stent también se redujeron significativamente en el grupo de stent recubierto de everólimus (0,8% frente a 2,1%, p=0,03; y 1,3% frente a 2,8 %, p=0,04; respectivamente).

Estamos pues ante un importante estudio con un diseño “all comers”, cuyo investigador principal es el doctor español Manel Sabaté. Aunque es cierto que el estudio no tuvo potencia suficiente para demostrar diferencias estadísticamente significativas en el end point primario, arroja importantes conclusiones en el tratamiento del SCACEST. Así pues, una vez despejadas las dudas sobre la seguridad, y demostrando unas menores tasas de trombosis y de necesidad de revascularización de la lesión diana, parece que quedan pocos motivos, a parte de los estrictamente económicos, para usar stents convencionales en el infarto agudo de miocardio.


Enlaces:

  1. PubMed - The EXAMINATION (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction) Trial: 2-Year Results From a Multicenter Randomized Controlled Trial »


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