Análisis de la eficacia y la seguridad de distintos balones liberadores de Paclitaxel en un modelo animal

Comentario del Autor: Dr. Armando Pérez de Prado

En la valoración de cualquier nuevo dispositivo para el tratamiento de la enfermedad coronaria el análisis de su eficacia y su seguridad es un paso natural desde el punto de vista científico, y requerido por las agencias reguladoras tanto europea (EMA y las agencias encargadas de registrar el marcado CE) como americana (FDA). Este es un paso crítico para evitar la aparición de problemas de seguridad en su aplicación clínica, siendo el modelo animal porcino el recomendado de forma uniforme para el análisis de respuestas anormales de reparación vascular. Su aparición en el modelo de arterias coronarias normales porcinas elimina dispositivos que, con toda probabilidad, causarían serios problemas clínicos..


Análisis de la eficacia y la seguridad de distintos balones liberadores de Paclitaxel en un modelo animal

En el caso de los balones liberadores de paclitaxel (hasta el momento, el único fármaco antiproliferativo empleado clínicamente en estos dispositivos), la investigación preclínica puede añadir otra información relevante: la referida a su eficacia anti-reestenótica. Muy probablemente, el factor que ha impedido la mayor implantación del uso de los balones liberadores de fármaco ha sido la excesiva variabilidad en los resultados clínicos de éstos. No hay un efecto clase en estos dispositivos y, mientras los primeros dispositivos mostraron una potente eficacia antiproliferativa, incluso en el tratamiento de la reestenosis intra-stent, otros desarrollos fracasaron en distintos campos de actuación. Esto dio lugar a que muchos intervencionistas (entre los que nuestro grupo se encontraba) no "creyera" en la eficacia de este tipo de tratamiento.

Por eso, cuando vimos los resultados angiográficos al mes del implante (el periodo habitual de desarrollo de la reestenosis en este modelo animal) que casi permitía acertar que tratamiento habíamos aplicado y estudiamos los efectos histológicos en la pared arterial (parece increíble observar efectos tan notorios al mes habiendo aplicado el fármaco solo durante 1 minuto), sufrimos una "conversión", como San Pablo, o palpamos la evidencia, como Santo Tomás.

Dejando aparte los símiles religiosos, los resultados obtenidos en términos de reestenosis son similares a los obtenidos con uno de los balones comerciales que ha demostrado su eficacia en estudios clínicos, y significativamente mejores que el tratamiento control (dilatación con balón convencional dentro del stent previamente implantado, el modelo habitualmente usado para inducir reestenosis en este modelo). Desde el punto de vista de la seguridad, la evidencia de la transferencia y persistencia del fármaco en la pared arterial se manifiesta como un ligero retraso en la re-endotelización luminal y el acúmulo persistente de fibrina en profundidad. Aunque no son fenómenos deseables, en este caso también reflejan la eficacia de los dispositivos: algunos balones liberadores de paclitaxel no muestran estos fenómenos, ni tampoco eficacia antiproliferativa al no conseguir alcanzar niveles adecuados de fármaco en el vaso. En cambio, otros parámetros de seguridad, la inflamación y el daño vascular (injury), no resultaban distintos del tratamiento control. La ausencia de polímero transportador del fármaco puede explicar este resultado y suponer la gran ventaja respecto a los stents farmacoactivos.

En resumen, los nuevos dispositivos analizados en este estudio preclínico muestran una notable eficacia anti-reestenótica respecto al control, con un aceptable perfil de seguridad. Y unos resultados similares a los de balones comercializados con eficacia demostrada.


Enlaces:

  1. PubMed - Safety and efficacy of different paclitaxel-eluting balloons in a porcine model »

Sobre el Autor

Dr. Armando Pérez de Prado

Armando Pérez de Prado es Licenciado en Medicina por la Universidad de Salamanca, Especialista en Cardiología en Hospital Gregorio Marañón de Madrid, Doctor por la Universidad de León. Actualmente es el responsable del área de Hemodinámica y Cardiologia Intervencionista del Complejo Asistencial Universitario de León y director científico del grupo cardiovascular de la Fundación Investigación Sanitaria en León, HemoLeon.

Autor de 60 publicaciones en revistas peer review, 9 capítulos de libros y 180 comunicaciones a congresos. Director invitado del Suplemento de la Revista Española de Cardiología sobre Investigación traslacional cardiovascular (2013). Revisor de originales para varias publicaciones, incluyendo Revista Española de Cardiología (incluido en los grupos de mejores evaluados 2010-2012 y revisores de élite 2012). Co-administrador de la página web de formación www.foroic.com.

Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de León. Coordinador del Grupo de Trabajo de Diagnóstico Invasivo y miembro del Comité Científico de la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la SEC. Miembro de Comité Editorial de Revista Española de Cardiología. Fellow de la Sociedad Europea de Cardiología (FESC).



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