Estudio MAGELLAN: Rivaroxabán reduce el riesgo del tromboembolismo venoso en pacientes con enfermedades agudas

El estudio MAGELLAN mostró la no inferioridad de la anticoagulación oral con rivaroxabán frente enoxaparina en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa.


Estudio MEGELLAN: Rivaroxabán reduce el riesgo del tromboembolismo venoso en pacientes con enfermedades agudas

El ensayo MAGELLAN compara la seguridad y la efectividad de la anticoagulación oral con rivaroxabán frente la enoxaparina subcutánea, en pacientes con enfermedades agudas.

Este estudio aleatorizó a 8.101 pacientes a 10 mg de rivaroxabán una vez al día durante 35 días o la dosis estándar de enoxaparina (40 mg subcutánea una vez al día durante 10 días, y placebo desde el día 10 hasta el 35). Estos pacientes tenían una o más enfermedades médicas agudas que incluía infecciones, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria, ictus isquémico, cáncer, enfermedad inflamatoria o reumática. La edad media fue de 71 años, 20% tenían insuficiencia renal y 7% cáncer activo. El objetivo primario fue un compuesto de trombosis venosa profunda (TVP) asintomático, TVP sintomático, tromboembolismo pulmonar (TEP) sintomático no fatal y muerte relacionado con tromboembolismo venoso (TEV).

El objetivo primario se encontró exactamente en el mismo porcentaje en los dos grupos (2,7%) hasta el día 10, y en menor medida en el grupo de rivaroxabán hasta el día 35 (4,4% frente a 5,7%, p=0,02).

En cuanto a la seguridad, entre el día 1 y el 10, ocurrió un episodio relevante de sangrado en 111 pacientes (2,8%) en el grupo de rivaroxabán comparado con 49 de 4.001 pacientes (1,2%) en el grupo de enoxaparina (RR 2,3,95% CI 1,63 a 3,17; p<0,001); el sangrado fatal ocurrió en 5 pacientes en el grupo de rivaroxabán (0,1%) y en 1 del grupo de enoxaparina (<0,1%). Entre el día 1 y el 35, se evidenció un sangrado clínicamente relevante en 164 de los 3.997 pacientes (4,1%) en el grupo de rivaroxabán comparado con 67 hemorragias en los 4.001 pacientes (1,7%) en el grupo de enoxaparina hasta el día 10 seguido por placebo hasta el día 35 (RR 2,5; CI 95%; 1,85-3,25; p<0,001).

Se trata de un estudio que muestra la no inferioridad de uno de los nuevos anticoagulantes orales, el rivaroxabán en la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa. También se observa una superioridad del rivaroxabán sobre la enoxaparina en el día 35, lo cual no sorprende pues la enoxaparina se administró solo durante 10 días y el rivaroxabán durante 35.

En cuanto a la seguridad, hubo un aumento de los eventos hemorrágicos clínicamente relevantes, no fatales, en el grupo de rivaroxabán durante los primeros 10 días, cuando se administraban los dos tratamientos. También se observó un aumento de los sangrados relevantes en el estudio extendido (desde el día 1 al 35), lo cual era previsible pues a partir del día 10 sólo se administró tratamiento anticoagulante en el grupo de rivaroxabán frente a placebo en el de la enoxaparina.

Estos resultados son de gran relevancia práctica y clínica pues el tratamiento preventivo con enoxaparina se emplea a diario en todos los hospitales del mundo, con las molestias y complicaciones locales que supone la administración diaria subcutánea.

Dentro de las limitaciones destacables del estudio se encuentra la inclusión de la trombosis venosa profunda asintomática dentro del objetivo primario, pues se incluye un factor que depende de la técnica, que puede no haberse realizado de manera homogénea en todos los pacientes.


Enlaces:

  1. PubMed - Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients »


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