Ensayo clínico multinacional, aleatorizado, de no inferioridad que compara la seguridad y la eficacia del implante de una prótesis aórtica trans-catéter autoexpandible (TAVI) frente a la sustitución quirúrgica de la válvula aortica (SAVR), en pacientes con estenosis valvular aórtica tricúspide aislada y de bajo riesgo quirúrgico. Los objetivos primarios del estudio fueron: muerte por cualquier causa o discapacidad por ictus en seguimiento a 24 meses, utilizando un modelo estadístico Bayesiano.

La población fue seleccionada desde marzo del 2016 a noviembre del 2018, y estos pacientes con estenosis aortica aislada, sin contraindicación anatómica para el implante de prótesis aórtica trans-catéter (valorado por TC) fueron randomizados 1:1 a cada una de las dos técnicas. El estudio reclutó una población total de 1403 pacientes (706 TAVI vs 649 SAVR), con una media de 74 años y características similares, tanto en comorbilidades como en parámetros ecocardiográficos de las válvulas. Los pacientes fueron aleatorizados a través de un sistema computarizado.

Los objetivos primarios del estudio fueron:

  1. Muerte por cualquier causa.
  2. Discapacidad o ictus en seguimiento de 24 meses.

Además de estos objetivos primarios se plantearon 7 objetivos secundarios:

  1. Media de gradiente transvalvular a 1 año (no inferioridad).
  2. Área de orificio efectiva a 1 año (no inferioridad).
  3. Disminución síntomas según NYHA partiendo de su basal a 1 año (no inferioridad).
  4. Mejoría o cambio del KCCQ (Kansas city cardiomyopathy questionaire) partiendo de su línea basal a 1 año (no inferioridad).
  5. Área de orificio efectiva a 1 año (superioridad).
  6. Mejoría o cambio de KCCQ (Kansas city cardiomyopathy questionaire) partiendo de su línea basal a 30 días (superioridad).

También se plantearon medidas secundarias de seguridad y efectividad.

El estudio concluye que el implante de prótesis trans-catéter autoexpandible no es inferior que la cirugía en cuanto a los elementos del objetivo primario tras dos años de seguimiento. Los resultados arrojan una incidencia de muerte o accidente cerebrovascular discapacitante a los 24 meses del 5,3% en el grupo de TAVI (95% de intervalo creíble bayesiano, 3,3 a 8,0%) y 6,7% en el grupo de cirugía (95% del intervalo de confianza de Bayes, 4,4 a 9,6%), cumpliendo de esta forma el criterio preespecificado de no inferioridad, pero no llegando a cumplir el criterio preespecificado de superioridad. La incidencia estimada de muerte a 24 meses por cualquier causa fue de 4.5% en el grupo TAVI y 4.5% en el grupo de cirugía, la incidencia estimada a 24 meses de accidente cerebrovascular discapacitante fue de 1.1% en el grupo TAVI y 3.5% en el grupo de cirugía.

Dentro de las medidas de seguridad secundarias a los 30 días se observó: incidencia de muerte por cualquier causa a los 30 días del 0.5% en el grupo TAVI y del 1.3% en el grupo de cirugía; la fibrilación auricular de nueva aparición se produjo en el 7,7% grupo TAVI y en el 35,4% en el grupo de la cirugía; implante de marcapasos permanente 17,4% en el grupo TAVI y 6,1% en el grupo de la cirugía; la incidencia de ictus, trombosis valvular protésica, endocarditis y reintervenciones fue similar en los dos grupos a los 12 meses. La presencia de regurgitación aórtica moderada o grave a los 30 días estuvo fue significativamente superior en el grupo de TAVI, apareciendo en el 3,5% de los pacientes en el grupo de TAVI frente al 0,5% en el grupo de cirugía.

En las medidas de efectividad secundaria se basaron utilizando clasificaciones clínicas ya establecidas, como la NYHA y la KCCQ (Kansas city cardiomyopathy questionaire); los síntomas clasificados por la NYHA disminuyeron significativamente desde el inicio en ambos grupos, superando la cirugía a la TAVI al año de intervención (81.6% cirugía vs 78.5% TAVI). En la medición de la calidad de vida fue utilizada la escala KCCQ, a los 30 días fue 88.7 +/- 14.2 en el grupo TAVI y 78.6 +/- en el grupo de la cirugía y a los 12 meses fue 90.3 +/- 12.7 en el grupo TAVI y 90.8+/- 12.4 en el grupo de cirugía, sin diferencias estadísticamente significativas.

Los hallazgos ecocardiográficos también llamaron la atención en este estudio, el seguimiento se realizó en un laboratorio independiente de la Clínica de Mayo. Los gradientes medios de la válvula aortica en los pacientes sometidos a TAVI fueron menores que en los del grupo de la cirugía, y el área de orificio efectiva promedio fue mayor en el grupo de TAVI que en el grupo de cirugía.

Este estudio mostró que el implante de prótesis aórtica trans-catéter no fue inferior a la cirugía con respecto al riesgo de muerte, discapacidad o ictus a los 24 meses, asociado además con una menor incidencia de lesión renal aguda, eventos de sangrado y fibrilación auricular de nueva aparición.

A pesar de ello, el implante de prótesis trans-catéter conlleva una mayor incidencia de regurgitación aortica y mayor implante de marcapasos. Aunque en este estudio no se han encontrado diferencias en los eventos de muerte estadísticamente significativas entre los pacientes que necesitaron implante de marcapasos frente a los que no, existen otros estudios previos que asocian el implante de marcapasos tras la corrección de la valvulopatía aórtica a una menor supervivencia, peor función ventricular y mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca (2-3). Una posible causa de este hallazgo es que el seguimiento aún es demasiado corto para establecer conclusiones fiables. Sólo cerca de la mitad de los pacientes habían completado el primer año de seguimiento en el momento de la elaboración del manuscrito, y tan solo cerca del 10% de la cohorte inicial había llegado a los dos años. El impacto en la aparición de eventos a causa de esta mayor tasa de implante de marcapasos y de aparición de leak al menos moderado probablemente requerirá de un seguimiento más prolongado para poder arrojar conclusiones fiables.

En conclusión, a pesar de los grandes resultados de la TAVI en este estudio, será necesario completar un seguimiento a largo plazo para valorar la modificación de las indicaciones actuales, ya que se trata de pacientes con una prolongada expectativa de vida y riesgo quirúrgico bajo, en los cuales el impacto tardío tanto del implante de marcapasos como de los leaks protésicos puede ser significativo. Además, es necesario conocer si las características de las válvulas pueden o no conducir a un deterioro estructural en mayor o menor medida, máxime cuando se asocian a regurgitaciones o leak paravalvulares de tamaño e intensidad significativa, y de esta forma determinar la durabilidad de la prótesis en un paciente de menor edad o con una expectativa de vida mayor a 10 años, para los cuales la indicación actual es la cirugía, con resultados contrastados a muy largo plazo.


Referencias:

  1. N Engl J Med. - Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients.
  2. Aljabbary T, Qiu F, Masih S, Fang J, Elbaz-Greener G, Austin P, et al. Association of Clinical and Economic Outcomes With Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JAMA Network Open 2018;1(1):e180088.
  3. Jørgensen TH, De Backer O, Gerds TA, Bieliauskas G, Svendsen JH, Søndergaard L. Mortality and Heart Failure Hospitalization in Patients With Conduction Abnormalities After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv 2019;12(1):52-61.

Comentario de la Dra. Mercedes L. Castro Pinto y Dr. Jorge Rodriguez-Roda Stuart

Dra. Mercedes L. Castro Pinto

Residencia de Cirugía Cardiovascular en el Hospital Universitario Ramón y Cajal. Máster en Clínica y Profesionalismo Médico por la Universidad de Alcalá. Máster en Urgencias Cardiovasculares por la Universidad de Alcalá. En la actualidad cursando “Curso de Experto en Metodología de la Investigación Científica” por la Universidad de Alcalá.

Dr. Jorge Rodriguez-Roda Stuart

Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular del Hospital Ramón y Cajal.

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