Josep Comín: El Estudio Paradigm hace tambalear las creencias en el ámbito de la fisiopatología

•  Los cardiólogos deben ser los médicos que prescriban el LCZ696 a los pacientes adecuados
•  Cuando todas las señales indican beneficio a favor del fármaco, es poco ético prolongar un estudio
•  El nuevo fármaco de Novartis reduce la tasa de mortalidad y disminuye el número de ingresos

“Nuevas perspectivas” y “cambio de paradigma” han sido algunas frases repetidas tanto en el Congreso Europeo de Barcelona como en el Congreso de las Enfermedades Cardiovasculares de Santiago de Compostela. El Dr. Josep Comín, de la Unidad de Insuficiencia Cardiaca del Servicio de Cardiología del Hospital del Mar de Barcelona, ha explicado dichas novedades en el congreso español: “Estamos viviendo un cambio en la concepción del tratamiento de la insuficiencia cardiaca (IC). En cierta manera, el Estudio Paradigm con el LCZ696 nos hace tambalear todas las creencias que teníamos en el ámbito de la fisiopatología”.

Por primera vez, según ha explicado el Dr. Comín, se habla de “potenciar una vía neurohormonal endógena, algo que no había ocurrido nunca”. “Nuestro concepto pasaba siempre por la inhibición en el bloqueo, y aquí estamos hablando de un efecto que actúa combinando el bloqueo de una vía con la potenciación de otra. Se trata de un cambio completo de registro”, ha indicado.

Durante su intervención en el Congreso de Santiago, Josep Comín se ha referido a la decisión de Novartis de detener el Estudio Paradigm: “Desde el punto de vista metodológico, las normas están superestudiadas y no es el primero que se interrumpe. Las normas de esta investigación eran muy estrictas a nivel matemático y estadístico, por lo que los motivos para detenerlo me parecen válidos”.

También ha aportado su opinión desde el punto de vista ético: “Cuando todas las señales en los análisis interinos indican beneficio claramente a favor del fármaco, realmente es poco ético prolongar el uso del comparador en los pacientes que no reciben el fármaco activo; por tanto, yo veo adecuado que interrumpieran el estudio”.

Las siguientes fases del LCZ696 son las relacionadas con los permisos y licencias correspondientes. También está pendiente definir qué pacientes son candidatos a recibir el nuevo fármaco. “Es un momento crítico”, ha dicho el Dr. Comín. “Los médicos que habitualmente trabajamos con pacientes que sufren IC tenemos muy claro en qué momento y en qué proceso incluirlos, y cómo hacerlo. Considero que se trata de un fármaco complejo para iniciar desde Atención Primaria o en consultas no especializadas”.

“En primer lugar, deberíamos organizarnos para que el uso de este fármaco se produzca en ámbitos de profesionales que controlan bien todo el tema de la titulación farmacológica”, ha defendido el especialista del Hospital del Mar. También es importante acotar qué pacientes son los candidatos a recibir el nuevo medicamento: “Cuando empezamos una nueva terapéutica, debemos detectar qué enfermos van a sacar el máximo beneficio. Con estos pacientes seleccionados tenemos que perfeccionar el uso y optimización de la dosis. Finalmente, al cabo de 5-10 años, vamos incorporando y extendiendo ese beneficio a todo tipo de subpoblaciones. En cualquier caso, está claro que yo empezaría a actuar con aquellos pacientes con un mayor rango de beneficio”.

Respecto a su coste-efectividad, Josep Comín ha indicado que con el nuevo fármaco se prevé la reducción de la mortalidad, y también del número de hospitalizaciones. “Cuando un fármaco reduce la mortalidad, podría pensarse que expone a más pacientes con riesgo de reingreso. Para el paciente supone prolongar la vida y para el sistema implica aumentar la hospitalización. Sin embargo, en este caso estamos hablando de un fármaco que actúa sobre los dos polos, ya que previene la progresión de la enfermedad y estabiliza al paciente, por lo que interviene en los dos acontecimientos clínicos tradicionales: la muerte y el ingreso”.